Госдума приняла законопроект о лекарствах

Госдума приняла во втором чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". Законопроект призван принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России, в частности, будет вводиться госрегулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Предельные отпускные цены производителей, включенные в данный перечень, ежегодно утверждаемый правительством, будут подлежать государственной регистрации.

Медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства напрямую от производителя, минуя дистрибьюторов. Сельским врачам и фельдшерам будет дано право самостоятельно продавать лекарства самим, а не через аптеки, что снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Законопроектом была зафиксирована дата перехода российских производителей на евростандарты качества (GMP) — 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь "при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств", сообщает ИТАР-ТАСС.

Также детально прописали процедуры клинических исследований и госрегистрации лекарств — ее максимальный срок не будет превышать 210 рабочих дней, а базовый размер должен составить 300 тысяч рублей (вместо предполагаемых 670 тысяч).

Регистрации не будут подлежать "лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных организациях, ветеринарных аптеках, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензии на фармацевтическую деятельность, включая розничную торговлю лекарственными препаратами". К этому же списку относятся и "лекарственные препараты, приобретенные гражданами за пределами России и предназначенные для личного использования, а также препараты, предназначенные для экспорта".